Patentes medicinales y Derecho a la Salud

Los tratados de libre comercio incluyen cláusulas que pueden afectar el acceso a la salud en escenarios de crisis como el desatado por la pandemia. ¿De qué modo estos tratados pueden afectar los derechos de las personas? ¿Por qué las cláusulas de propiedad intelectual condicionan el modelo de investigación y desarrollo de tecnologías médicas? ¿Qué instrumentos legales tienen los países para defender su soberanía sanitaria?

Por Vanina Lombardi
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Agencia TSS – La necesidad de que los países coordinen estrategias colaborativas para garantizar el acceso universal a vacunas, medicamentos y otras tecnologías médicas frente a la pandemia por COVID-19 es una política impulsada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde el comienzo de la crisis sanitaria mundial. Sin embargo, la investigación y producción de vacunas, así como los desarrollos tecnológicos de equipos de tratamiento y diagnóstico médico, dependen de normas de propiedad intelectual establecidas por la Organización Mundial del Comercio (OMC).

La entidad supranacional que, desde 1994, regula –de manera vinculante– los acuerdos comerciales entre países, supervisa tratados de libre comercio que incluyen cláusulas que van mas allá del intercambio comercial de bienes y servicios. Es decir, avanzan sobre aspectos que muchas veces entran en contradicción con las regulaciones locales de los países que los firman. Así, la OMS propone y la OMC dispone, aún en tiempos de pandemia.

“Los tratados de libre comercio avanzaron en la mercantilización de los sistemas de salud, lo que ha generado que, ante la pandemia, el tema de la crisis sanitaria se haya vuelto a poner sobre la mesa”, afirmó Luciana Ghiotto, coordinadora de la Plataforma América Latina mejor sin TLC, durante el primer webinar organizado por esa red de organizaciones sociales. Según la especialista, desde la conformación de la OMC se ha generado un nuevo marco que ya lleva 25 años poniendo reglas que benefician a las corporaciones farmacéuticas: “Es necesario entender que estos tratados ponen un candado o blindan políticas de salud y pueden avanzar sobre los derechos humanos”.

Medidas que frenan el desarrollo

Entre 1986 y 1994, los países miembro de la Organización Mundial de Comercio (OMC) firmaron el denominado tratado sobre Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC o TRIPS, por su sigla en inglés), al que Argentina adhirió en 1994, mediante el cual se incorporaron en el sistema multilateral de comercio normas sobre derechos de autoría, marcas, patentes y otras protecciones similares a las invenciones y el conocimiento.

“Estos tratados ponen un candado o blindan políticas de salud y pueden avanzar sobre los derechos humanos”, sostuvo Ghiotto.
Al comienzo del nuevo siglo, nuevos tratados de libre comercio incluyeron cláusulas con medidas denominadas ADPIC Plus, que tratan de extender la vigencia de los monopolios y generar otras exclusividades paralelas, como las de los datos de prueba, lo que bloquea la posibilidad de que un medicamento genérico pueda ser registrado usando los mismos datos, por lo que deberían hacerse nuevamente los ensayos clínicos para mostrar su eficacia.

Esta regulación es criticada desde diversos sectores ya que, al contrario de estimular la innovación y regular las denominadas “fallas del mercado”, ha logrado promover la concentración de poder en las pocas empresas que logran patentar sus productos –y cobrar regalías por ello–, y ha frenado el desarrollo industrial en muchos países.

“La pandemia nos encuentra con este sistema en implementación y desarrollar una tecnología nueva lleva tiempo, ya sea un tratamiento o una vacuna. Por eso, lo primero que hicieron las empresas fue intentar aprobar para este nuevo coronavirus drogas que ya estaban desarrolladas o que ya están en el mercado bajo el sistema de patentes”, dijo Lorena Di Giano, coordinadora de la Red Latinoamericana por el Acceso a Medicamentos (RedLAM).

Di Giano mencionó el caso de lopinavir-ritonavir, una combinación de los antirretrovirales que desde hace muchos años se utiliza para tratar la infección por VIH, comercializada con la marca comercial Kaletra por Abbott, y cuya situación de patentes varía según el lugar. “En la Argentina hicimos un trabajo de oposición, las patentes ya expiraron y hoy están en dominio público, pero esto no es así en todo el mundo. Israel tuvo que usar licencias obligatorias para poder usar esta droga para tratar COVID-19 y que en algunos países todavía hay solicitudes pendientes”, ejemplificó esta abogada especializada en propiedad intelectual, que también es coordinadora ejecutiva de Fundación Grupo Efecto Positivo (GEP).

“Los acuerdos comerciales se negocian sin considerar las vidas, se negocian colocando los derechos de las farmacéuticas trasnacionales por encima de los de las personas. Se crean monopolios en medicamentos que limitan el ingreso de competidores y permiten que la industria ponga sobreprecios que también perjudican a nuestros gobiernos e impiden el desarrollo de políticas sanitarias”, coincidió Ana Romero Cano, coordinadora ejecutiva de la Red Peruana por una Globalización con Equidad (RedGE).

En Perú, los medicamentos biotecnológicos no tenían protección de datos de prueba antes de la negociación del Acuerdo Transpacífico de Cooperación Económica (TPP, por su sigla en inglés), que abrió esa posibilidad, a pesar de las campañas en contra que intentaron frenarlo. “Uno de los medicamentos mas importantes que tuvo la campaña fue el tranzumab, que se utiliza para tratar el cáncer de mama y era parte un programa de atención gratuita del gobierno, un medicamento cuyo precio de venta unitario era, en 2017, de alrededor de 1800 dolares, mientras que su costo de fabricación rondaba los 30 dólares”, dijo Romero Cano.

“Desarrollar una tecnología nueva lleva tiempo, ya sea un tratamiento o una vacuna. Por eso, lo primero que hicieron las empresas fue intentar aprobar para este nuevo coronavirus drogas que ya estaban desarrolladas o que ya están en el mercado bajo el sistema de patentes”, dijo Di Giano.
Perú es uno de los países de la región que más tratados de libre comercio ha firmado, con 22 establecidos en la actualidad. Lo supera Chile, que fue el primero en implementar un acuerdo de este tipo, en el año 2003, y que hoy contabiliza 29 acuerdos. Al país trasandino, la pandemia llegó en medio de un contexto de conflicto social que comenzó en octubre del 2019 con el movimiento denominado “Chile despertó”, desde el cual la ciudadanía continúa reclamando modificaciones profundas al modelo neoliberal dominante en el país, entre las cuales se destacan la inclusión de los derechos de acceso al agua y a la salud como derechos constitucionales.

“En noviembre fue el acuerdo de la paz, con la Ley 21.200, que establece el mecanismo del proceso constituyente y deja un candado vinculado directamente con los tratado de libre comercio, ya que explicita que el texto de la nueva constitución que sea sometido al plebiscito deberá respetar el carácter de república del Estado de Chile, su régimen democrático, las sentencias judiciales firmes y los tratados internacionales ratificados por Chile y que se encuentran vigentes”, explicó Bárbara Rojas Labrín, presidenta de la Confederación Nacional de Profesionales Universitarios de los Servicios de Salud (FENPRUSS). “La estrategia sanitaria del gobierno para hacer frente a COVID-19 fue la inmunidad de grupo en estado natural de circulación del virus, una estrategia de alto riesgo para las poblaciones mas vulnerables y los grupos de adultos mayores y de personas con enfermedades críticas, y ya estamos empezando a ver que algunas zonas específicas están colapsando”, advirtió esta trabajadora del sector de la salud durante el webminar, cuando todavía no se conocía que las medidas de aislamiento se recrudecerían en ese país unos días después debido al rápido incremento en los contagios, que aumentó de 1197 a 2502 por día, entre el 10 y el 14 de este mes, según el último boletín epidemiológico disponible, del Ministerio de Salud de Chile.

Mercosur y después

En julio del año pasado, el entonces presidente argentino Mauricio Macri, junto a su par brasileño Jair Bolsonaro, festejaron el cierre de 25 largos años de negociaciones del acuerdo entre el Mercosur y la Unión Europea. Un tratado cuya redacción final todavía no se conoce en detalle (que todavía no ha sido aprobado por los parlamentos involucrados y en el que el Gobierno argentino puede jugar un rol central para frenarlo), y que en materia de propiedad intelectual incluye un capítulo que inicialmente implicaba que algunos de los países de la región se vieran obligados a modificar sus leyes internas. “Si bien parece que la última versión no es tan restrictiva, todavía sigue en revisión técnica y sabemos, por experiencia, que en esa etapa también se modifican los textos”, advirtió Ghiotto, que es docente e investigadora de la Escuela de Política y Gobierno (EPyG) de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM).

En Perú, los medicamentos biotecnológicos no tenían protección de datos de prueba antes de la negociación del Acuerdo Transpacífico de Cooperación Económica (TPP, por su sigla en inglés), que abrió esa posibilidad, a pesar de las campañas en contra que intentaron frenarlo.
Otro rasgo común en ambos países es que la pandemia los encontró con sistemas de salud deteriorados. En la Argentina, durante los cuatro años de gestión macrista el Ministerio de Salud fue degradado a secretaria y el presupuesto para el sector cayó en un 22%, según datos del Ministerio de Hacienda de la Nación. En Brasil, tras la destitución de Dilma Rousseff, en 2016, se aprobó la enmienda constitucional 95, que establece el congelamiento de los gastos de salud, educación y seguridad social, y solo autoriza al gobierno a destinar a esos sectores lo corregido por la inflación. “En términos reales, eso implica que Brasil ya perdió mas de 20.000 millones de reales en el sistema de salud, y eso se verifica de manera muy clara en el contexto del nuevo coronavirus”, lamentó el especialista en salud pública Pedro Villardi, de la Red Brasileña por la Integración de los Pueblos (REBRIP, por su sigla en portugués), y cuestionó la falta de una estrategia centralizada por parte de un gobierno que muestra “desprecio por la ciencia y que rechaza cualquier evidencia científica de que el aislamiento social es la medida mas eficaz que tenemos hasta el momento para controlar la epidemia”.

Brasil se convirtió en el país con la tasa diaria de contagios más alta del mundo, que en la última semana representó el 13% de todas las transmisiones a nivel global, y mostró una tasa promedio de aumento diario de casos del 5,5% (mientras que en Estados Unidos, por ejemplo, es de 1,6%). Aún así, existen sectores de las élites dominantes que siguen presionando para que los gobernadores levanten las medidas de aislamiento. “Que se reabra la economía y las personas vayan a la calle normalmente, en un momento en que Brasil tiene la tasa más acentuada en crecimiento de casos y muertes, significaría un genocidio de la población más pobre, porque las personas que puedan hacerlo se van a quedar trabajando desde la casa, pero las que no tengan otro modo de sostenerse tendrán que salir a trabajar y serán desproporcionalmente mas afectadas por la enfermedad”, dijo Villardi, quien agregó que la epidemia ya está mostrando la desigualdad en Brasil: la tasa de mortalidad cada 100.000 habitantes en los municipios más pobres llega a 43 personas, mientras que en los barrios más ricos no supera las 10.

Salvaguardas para la pandemia

Pese a las presiones para establecer leyes de propiedad intelectual más restrictivas en los tratados de libre comercio, el ADPIC también incluye instrumentos legales para que los países puedan evitar los monopolios y ayudar a garantizar el acceso a medicinas y otras tecnologías médicas, especialmente en situaciones de emergencia sanitaria. Se denominan salvaguardas y pueden ser de distinto tipo. Es el caso de las oposiciones a las patentes que se utilizan cuando las solicitudes presentadas en algún país no cumplen con los criterios establecidos por las leyes locales para recibir dicho título (cómo ocurrió con el lopinavir-ritonavir en la Argentina). Otras son las licencias, que pueden ser obligatorias o de uso no gubernamental, y nada tienen que ver con las licencias voluntarias que algunos países desarrollados impulsan y que hasta se están avalando desde la OMS.

Como su nombre lo indica, las licencias de uso público no comercial sirven a los gobiernos para usar el objeto patentado sin fines de lucro o con destinos no comerciales, como la investigación pública. Las licencias obligatorias, en cambio, son autorizaciones emitidas por una autoridad pública para permitir la importación, fabricación y comercialización por terceros, de los productos patentados. También conceden a los gobiernos la posibilidad de fabricar, importar o adquirir localmente elementos de diagnóstico, vacunas o medicinas patentadas, en especial cuando se trata de productos que no tienen sustitutos. “Un sistema voluntario solo tiende a sostener el status quo. De ser así, cuando esto termine las empresas tendrán el poder de volver a las mismas prácticas de antes”, sostuvo Di Giano, y agregó: “El sistema de tecnología médica está fracasado porque no nos está dando tecnologías nuevas sino muchas patentes sobre los mismos productos que ya existen, aún en dominio público”.

Pese a las presiones para establecer leyes de propiedad intelectual más restrictivas en los tratados de libre comercio, el ADPIC también incluye instrumentos legales para que los países puedan evitar los monopolios y ayudar a garantizar el acceso a medicinas y otras tecnologías médicas.
El uso de licencias obligatorias es reconocido por la mayoría de las leyes de patentes adoptadas por los países miembros de la OMC. De hecho, han sido ampliamente utilizadas en Estados Unidos para corregir prácticas anticompetitivas y se han implementado por necesidades de salud pública en relación a productos farmacéuticos en Alemania e Italia, principalmente para antirretrovirales y medicamentos para el VIH, pero también en medicinas para atender el cáncer y anticoagulantes, entre otros. Los países en desarrollo también han hecho uso de estas herramientas, a pesar de la resistencia y las presiones de gobiernos e industrias. En América Latina, por ejemplo, Brasil utilizó esta salvaguarda en 2007, con el antirretroviral efavirenz, y gracias a eso se logró reducir el precio del medicamento en más de un 60% en comparación con el precio de la versión original.

“El uso de las licencias obligatorias es un recurso legal que pocos gobiernos en esta parte de la región están usando para contrarrestar los abusos de las farmacéuticas y proteger la salud pública. En algún momento, la sociedad civil peruana hizo campañas para exigir la licencia obligatoria para algunos medicamentos, como el atrazanavir, pero la licencia obligatoria depende de la voluntad política de nuestros gobiernos, y el nuestro no la tiene”, dijo Romero Cano con respecto a Perú, y advirtió sobre “la urgente necesidad de ver a la salud como un derecho que se vincula con otros, como los del trabajo, pueblos indígenas y género”.

Frente al nuevo coronavirus, la cámara de diputados de Chile, impulsada por organizaciones de la sociedad civil como Fundación Equidad, presentó en marzo una resolución para solicitarle al gobierno nacional y al ministerio de salud que declaren la existencias de razones de salud pública para la concesión de licencias no voluntarias, contempladas en el artículo 51 de la Ley de Propiedad Industrial de ese país. “La idea es promover la cooperación internacional para la investigación y que esto genere licencias abiertas para cada país, entendiendo que la salud es un derecho”, afirmó Rojas Labrín.

De manera similar e inspirados por la experiencia de Chile, organizaciones de la sociedad civil en Brasil lograron que el bloque de diputados de la oposición presentara un proyecto de ley para que se emitan licencias obligatorias a toda tecnología esencial para la pandemia. “Hay que sacar estas patentes medicinales del ADPIC”, dijo Villardi.

En la Argentina, la emisión de estas salvaguardas puede hacerse no solo en casos de emergencia sanitaria como la actual. La ley de Patentes (24.481), también lo permite para contrarrestar prácticas comerciales anticompetitivas o para hacer investigación. Además, en caso de ser necesario, el Poder Ejecutivo Nacional puede emitir licencias obligatorias usando el mecanismo instaurado en el artículo 70 de la Ley 27.541, que declara la Emergencia Sanitaria, y por el decreto 260/2020, que extiende la emergencia por la pandemia del COVID-19.

“El nuevo coronavirus nos trae situaciones de mucha complejidad, dolor y muerte, pero también una oportunidad para hacer cambios profundos en el sistema”, dijo Di Giano, que en 2015 fue invitada por el secretario de Naciones Unidas, Ban Ki-Moon, para participar del panel de alto nivel sobre acceso a medicamentos e innovación.

“Por el momento, el sistema de patentes sería el modelo en el que la humanidad está confiando el desarrollo de tecnologías, pero es un sistema basado en el lucro, busca que las empresas inviertan y éstas quieren ganancias, entonces todo queda librado al mercado. Hace años que en el ámbito de la OMS se viene discutiendo un modelo de I+D basado en la inversión pública, en el que el Estado se involucre también en la etapa de desarrollo. En esto, el artículo 19 de la carta constitutiva de la OMS dispone la facultad de los países de legislar en materia de salud, algo que ya se hizo, y tenemos un antecedente con el acuerdo vinculante del tabaco”, advirtió la especialista.

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